A Butantan-DV, vacina contra a dengue do Instituto Butantan, órgão ligado à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, foi aprovada nesta quarta-feira (26) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ser utilizada na população brasileira de 12 a 59 anos. Com o parecer favorável, o Estado de São Paulo fez história e saiu na frente como pioneiro no imunizante, que é o primeiro contra dengue em dose única no mundo. A vacina deverá ser incluída no Programa Nacional de Imunizações (PNI). O início da vacinação e a faixa etária de aplicação ainda serão definidas pelo Ministério da Saúde.
“É uma grande alegria termos uma vacina brasileira, desenvolvida ao longo de anos por pesquisadores e pesquisadoras. Hoje é um dia de vitória da vacina, da ciência e vitória da cooperação entre o SUS brasileiro e suas instituições públicas”, disse o Ministro da Saúde, Alexandre Padilha.
“A gente vem sofrendo muito com a dengue nos últimos anos e temos que celebrar a vacina brasileira. Por ser de dose única, vai nos ajudar muito na imunização, na cobertura vacinal”, afirmou o governador Tarcísio de Freitas durante o evento que oficializou a aprovação nesta quarta-feira na sede do instituto, na capital.
O Instituto Butantan já havia dado início à produção do imunizante em seu parque industrial, tendo mais de um milhão de doses prontas para serem disponibilizadas ao PNI. Além disso, o Butantan fechou uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi para aumentar a produção. O acordo permitirá ampliar a capacidade de fornecimento para entregar aproximadamente 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
“É um feito histórico para a ciência e a saúde do Brasil. Uma doença que nos aflige há décadas agora poderá ser enfrentada com uma arma muito poderosa: a vacina em dose única do Instituto Butantan. Um desenvolvimento feito por cientistas, trabalhadores e voluntários brasileiros que poderá salvar vidas por todo o país”, afirmou o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás.
Para o secretário de Estado da Saúde de São Paulo, Eleuses Paiva, o imunizante é um dos maiores avanços científicos das últimas décadas. “A produção da vacina da dengue em território paulista demonstra nossa capacidade de liderar o desenvolvimento de biotecnologias estratégicas para o país, reduzindo a dependência de importações e assegurando autonomia na proteção da nossa população”, disse.
Em 2024, o Brasil registrou 6,5 milhões de casos prováveis de dengue – quatro vezes mais do que em 2023, de acordo com o Ministério da Saúde. Em 2025, até meados de novembro, foram notificados 1,6 milhão de casos prováveis. Desde o começo dos anos 2000, mais de 20 milhões de brasileiros já foram acometidos pela doença.
Ensaios e resultados
A aprovação da vacina é sustentada pelos resultados de cinco anos de acompanhamento dos voluntários do ensaio clínico de fase 3 encaminhados à Anvisa. No público de 12 a 59 anos, o imunizante mostrou 74,7% de eficácia geral, 91,6% de eficácia contra dengue grave e com sinais de alarme e 100% de eficácia contra hospitalizações por dengue. O estudo, conduzido entre 2016 e 2024, avaliou a Butantan-DV em mais de 16 mil voluntários residentes de 14 estados brasileiros. Resultados anteriores do acompanhamento de 2 e 3,7 anos foram publicados no The New England Journal of Medicine e na The Lancet Infectious Diseases, respectivamente.
Composto pelos quatro sorotipos do vírus da dengue, o imunizante se mostrou seguro e eficaz tanto em pessoas com infecção prévia como naquelas que nunca tiveram contato com o patógeno. A maioria das reações foi leve a moderada, sendo as principais dor e vermelhidão no local da injeção, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos sérios relacionados à vacina foram raros e todas as pessoas se recuperaram.
A vacina da dengue do Instituto Butantan é a primeira que pode ser aplicada em apenas uma dose no mundo, o que tem potencial de facilitar a adesão do público e a logística da campanha. Os benefícios da dose única foram descritos em um relatório publicado por pesquisadores do Reino Unido na Human Vaccines & Immunotherapeutics, em 2018. O estudo apontou que programas de imunização com menos doses estão associados a uma melhor cobertura vacinal e enfrentamento da doença.
“A produção da vacina da dengue em dose única pelo Instituto Butantan consolida São Paulo como referência nacional em biotecnologia. Este avanço, sustentado por evidências robustas e alta capacidade industrial, reforça a autonomia científica do Estado e assegura a proteção da população brasileira”, afirma a secretária de Estado da Saúde em exercício, Priscilla Perdicaris.
Outros públicos
O Instituto Butantan pretende ampliar a faixa etária de vacinação tanto para o público pediátrico quanto para aqueles acima de 60 anos. Para isso, já recebeu aprovação da Anvisa para avaliar a vacina da dengue na população de 60 a 79 anos. Se os resultados da pesquisa forem satisfatórios, será possível solicitar à agência reguladora a inclusão desse grupo nas recomendações do imunizante. Além disso, mais dados deverão ser coletados para avaliar a possível inclusão das crianças de 2 a 11 anos nas recomendações da vacina. Os estudos clínicos realizados já comprovaram que a vacina é segura nesta faixa etária.
Vacina em pó?
A vacina do Butantan será armazenada em pó nas unidades de saúde. A liofilização do produto facilitará não apenas o transporte, mas, também, o armazenamento do produto.
Com a liofilização, a vacina é transformada em pó após o congelamento e remoção da água. Isso torna o produto mais estável durante o transporte e o armazenamento, uma vantagem para países de dimensões continentais, como o Brasil.
Enquanto algumas vacinas podem exigir temperaturas mais rigorosas, a versão liofilizada necessita apenas de refrigeração padrão (entre 2°C e 8°C), a mesma utilizada para a maior parte das vacinas do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Isso reduz perdas e ajuda a manter a segurança do imunizante mesmo em trajetos longos.
A maior estabilidade também permite a formação de estoques estratégicos por mais tempo, ajudando estados e municípios a planejar campanhas de vacinação e manter abastecimento regular. Vale lembrar que a vacina do Butantan parte de São Paulo para abastecer todo o país. Ao todo, é esperada a produção de até 30 milhões de doses anualmente.
Como funciona a liofilização
A liofilização de imunizantes segue três etapas principais:
- Congelamento: preserva a estrutura molecular do produto.
- Sublimação: a água é removida diretamente para o estado gasoso em câmaras de baixa pressão.
- Secagem final: reduz a umidade residual e resulta em um pó estável.
Antes da aplicação, o profissional de saúde adiciona o diluente específico ao frasco com a “vacina em pó”. Depois disso, a dose única é aplicada normalmente.
Trabalho de uma década
A Butantan-DV é fruto do trabalho direto de mais de 200 cientistas e colaboradores – uma jornada que teve início em 2009, quando o Brasil enfrentava recordes de dengue. Naquele ano, ao atingir a marca de 1 milhão de casos prováveis e quase 900 mortes, a doença que circulava desde 1980 se consolidou como um agravo de saúde pública no país.
Foi nesse cenário que o Instituto Butantan estabeleceu uma parceria com os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) dos Estados Unidos, por influência do pesquisador Isaias Raw, que dirigiu o Instituto entre 1991 e 1997 e a Fundação entre 2005 e 2009. O NIH cedeu as quatro cepas atenuadas do vírus da dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4) para que o Butantan desenvolvesse a primeira vacina brasileira contra a doença.
Diferentes formulações, fase 1 e fase 2
Usando uma formulação específica do imunizante, denominada TV003, o NIH conduziu a fase 1 do ensaio clínico nos EUA, entre 2010 e 2012, e avaliou o produto em 113 voluntários saudáveis sem contato prévio com o vírus. Após uma única dose, 90% dos participantes produziram anticorpos contra a dengue, e o imunizante mostrou um bom perfil de segurança. Os resultados foram publicados no The Journal of Infectious Diseases.
Enquanto isso, no Brasil, a equipe do Instituto Butantan trabalhava em sua própria formulação, sob liderança da pesquisadora Neuza Frazatti Gallina, gerente de Desenvolvimento de Processos do Laboratório Piloto de Vacinas Virais. Foram 270 experimentos e 50 tentativas de formulação até chegar ao produto final. Como a vacina precisava ter a mesma concentração de cada sorotipo, e cada cepa perdia diferentes quantidades de partículas virais ao longo do processo produtivo, foi necessário estudar separadamente cada uma delas.
Entre 2013 e 2015, com a formulação brasileira e os resultados positivos da fase 1 dos Estados Unidos em mãos, o Butantan obteve aprovação da Anvisa para seguir para o ensaio clínico de fase 2, que incluiu 300 adultos brasileiros de 18 a 59 anos. Da mesma forma que a versão norte-americana, a vacina do Butantan gerou resposta imune robusta com apenas uma dose. Além disso, se mostrou segura tanto em quem já tinha tido contato com o vírus como naqueles que nunca tiveram a doença. Os resultados foram publicados na The Lancet Infectious Diseases.
Etapa decisiva
Estabelecidas a segurança e a capacidade da Butantan-DV de gerar anticorpos contra os quatro sorotipos da dengue com apenas uma dose, o estudo caminhou para a fase 3 em 2016. O objetivo agora era avaliar a eficácia do produto, isto é, o quanto de fato ele protegia contra a doença em regiões de alta circulação do vírus.
Para concretizar o ensaio clínico, o Instituto Butantan estruturou uma rede de 16 centros de pesquisa, divididos em 14 estados brasileiros, que assumiram a missão de recrutar 16 mil voluntários de 2 a 59 anos. O Butantan forneceu capacitação aos profissionais de saúde dos centros envolvidos e deu suporte para criar a infraestrutura necessária para abarcar um dos maiores estudos clínicos já feitos no Brasil.
A pesquisa prosseguiu até que cada um dos participantes completasse cinco anos de acompanhamento – era preciso avaliar a manutenção da resposta imune e da segurança ao longo do tempo.
Em janeiro de 2024, veio a boa notícia: os primeiros resultados da fase 3, referentes a dois anos de seguimento, mostraram uma eficácia geral de 79,6%. Em pessoas que já apresentavam anticorpos para a dengue antes do estudo, a proteção foi de 89,2%; naqueles que nunca haviam tido contato com o vírus, a eficácia foi de 73,6%. Os dados foram publicados no New England Journal of Medicine.
A próxima publicação viria em agosto do mesmo ano na The Lancet Infectious Diseases, com dados de uma média de 3,7 anos de acompanhamento, mostrando uma eficácia de 89% contra a dengue grave ou com sinais de alarme. A vacina também se manteve segura e não foram detectadas preocupações adicionais de segurança.
Com os resultados satisfatórios, o Butantan encaminhou à Anvisa o pedido de registro da vacina da dengue em dezembro de 2024, quando entregou a última leva de documentos exigidos pelo órgão regulador.
A aprovação da Butantan-DV para pessoas de 12 a 59 anos, anunciada nesta quarta-feira (26), foi embasada nos últimos resultados da fase 3, que contemplam os cinco anos de acompanhamento dos voluntários. Em adolescentes e adultos, os dados apontaram 74,7% de eficácia geral e 91,6% de eficácia contra dengue grave e com sinais de alarme.
A expectativa é que a Butantan-DV seja incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) e disponibilizada ao sistema público de saúde em 2026.
20 milhões de casos em 20 anos
O registro da tão aguardada vacina do Butantan vem em um momento marcante, seguido da maior epidemia de dengue da história do Brasil: em 2024, o país atingiu a marca de 6,5 milhões de casos prováveis, quatro vezes mais do que em 2023. Em 2025, até novembro, foram notificados 1,6 milhão de casos prováveis.
A dengue é uma doença que circula no Brasil desde a década de 1980, quando a primeira epidemia foi documentada em Boa Vista (RR). O mosquito Aedes aegypti, vetor do vírus, se espalhou por todo o país devido ao clima favorável e ao crescimento dos centros urbanos. Entre 2000 e 2024, foram notificados um total de 24 milhões de casos prováveis e 16 mil mortes.
Metade da população mundial vive em risco de contrair o vírus da dengue, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS). A organização estima que cerca de 100 milhões a 400 milhões de casos ocorram todos os anos. Embora a infecção possa ser assintomática, existem pacientes que evoluem para a forma grave, que pode causar hemorragia e até a morte sem o tratamento adequado.
por 